彭丽芳

六味地黄丸含马兜铃， 人民日报还在鼓吹百年经典药不需临床试验审批。
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“比如家喻户晓的经典名方六味地黄丸，因为上世纪80年代就完成注册，属于幸运儿。如果按现行药品注册规定，每个病种需要成千上万的病例观察，几十年也做不完。西药在化学合成前没给人用过，需要验证其人体的有效性和安全性，而经典名方在人体上验证成百上千年，效用不对的早已淘汰，并不需要再进行相似的临床试验。符合简化注册审批的7项条件仿佛一道道筛子，如果不加辨别，一些在临床上普遍应用的品种可能被冤杀。如征求意见规定，适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。但像六味地黄丸这样的经典药品，最早却是儿科用药。”
tianfangye 发表于 2017-10-27 00:35

人民日报这段话， 已经把中药的科学观，发展观概括得很清楚了。甚至药效都体现出来了 -----中药对逻辑判断能力的损害比肝肾毒性损害都要大。中药毒脑！

彭丽芳

如果按现行药品注册规定，每个病种需要成千上万的病例观察，几十年也做不完。

几十年做不完， 就是不做的借口吗？ 几十年做不完，就是说原初的设计是错误的。是禁用的理由。不可完成的项目， 就不该立项，因为资源包括时间是有限的。不可用有限博无限。

西医是reductionist, 还原主义信徒。用药也是如此。比如ABC 三种药都是治疗高血压的话，必须是 A vs 空白， B vs 空白， C vs 空白， a+b vs 空白 .... A+B+C vs 空白 多种组合做代谢毒理和药效。 所谓的 side by side , back to back。 四种以上的组合，基本不敢想。

中药呢？ 几十种草， 每种草有N种成分，NxN 的全组合放一锅里煮，在西方实证科学逻辑里走不通。

我不是说支持禁中药，我自己就有获利于中药。中国科学的关联观和局部模糊性， 对西方科学的非黑即白，终点既是起点的观点， 在中医药上表现的非常明显。

彭丽芳

西药在化学合成前没给人用过，需要验证其人体的有效性和安全性

这句也不对。西药的逻辑是有效性是第二位，安全性才是第一位的。因为病已经在那了，治不好等同于没治，但不能因'治' 而（增）亡。

FDA 的一级临床选的是给健康人服药，因为他们是健康的，所以才最大可能， 注意是最大可能，把候选药的毒害做出来

可以说， 一级临床的目的只有一个：是枪毙候选药。那些没被枪毙的，即met endpoints 也只是 so far, so good, 将来一旦发现，立即枪毙，即使过了3级， FDA批准上市了，也要下架。

水无害这个命题是无法直接证明的。因此， 实验假设只能是'水是有害的‘。然后请志愿者喝水，希望有人喝死（水中毒不算呀）， 证明你的实验假设是对的。没有喝死人之前，就不能说实验证明了'水是有害的‘。因此在这被证明之前，政府是没有理由阻止人民喝水解渴的。

化学合成的西药遵循此逻辑，转基因作物如此，为何中药不能？ 历史遗产也好，成分复杂也罢，发现一个有毒，就枪毙一个不行吗？

选健康人做临床，要求尽量一致（几十个指标），因为结果是观察统计出来的。这就引出另一个逻辑问题: '中国人都服几千年的中药了，为啥没灭种'？ 你中国人是全民一齐服药吗？让某core像废帝和大鸟当年喂幼儿小儿麻癖疫苗糖丸那样在TV秀下，每人每天一丸六味地黄丸，吃吃看，才好谈为何还有机会代代还有人吃六味地黄丸。

其实我想说，中国人夜观天象几千年，也没在哥白尼之前看出地球是围着太阳转的。你方法不对，不逻辑不思辨，再给你几千年，几十个朝代， 你再勤奋，即便夜夜不落儿地望星空，也就是替皇上看个天灾来自东南还是龙气入了西北而已。

彭丽芳

如果FDA那么牛，就不会有那么多毒药出现了。我不是这行的专家，但是好像美国六七十年代的时候因为吃某些药品 ...
nmaverick 发表于 2017-10-28 08:39

不知这句话缘何而起？！

用药治病是个科学问题。科学是发展的，今天无害的药将来可能发现是有问题的。比如美国正在讨论的止疼药成瘾的问题。而且一旦和美国政治扯一起， 各种狗血。

既然你提到FDA牛不牛，美国制药公司和民众吐槽FDA一点不比中国人吐槽美国少。种种人的弊端FDA一项也不能免。　大药厂的药容易获批，３期死几个人的都能获批。小新公司研发的新药想获批比中国的难多了。中国的贝达药业，治疗肺癌的药，就是（不说了）。

其实说到底，　是FDA和CDA哲学思想上的差异：　安全第一还是疗效第一的差异。
非典的时候，急需疫苗，广东的一个钟院士呼吁：抓紧研发疫苗，疫苗一旦搞出来，赶紧给病人用上，跳过一大块必须的实验。因为这边天天在传染在死人啊。他心急呀。


他的话，会感动中国，可在美国，肯定会舆论哗然，他自己先被救护车拉精神病院检查。

　
这就是观念的差别。